430005, Саранск, ул. Льва Толстого, 4
Дежурный прокурор: (8342) 47-55-05
E-mail: info@prokrm.ru
Прокуратура РМ
 

Разъяснение законодательства

Дата: 21.06.2019 г.

Установлены новые правила регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты

7 июня 2019 года вступил в силу Федеральный закон от 06.06.2019 № 134-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

Указанным федеральным законом предусматривается государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В частности, установлено, что зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, может быть перерегистрирована в сторону увеличения один раз в календарном году на основании представленного в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 1 октября каждого года заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица).

 Зарегистрированная предельная отпускная цена может быть перерегистрирована в сторону снижения на основании представленного заявления неограниченное количество раз в году.

Кроме того, федеральным законом предусмотрены случаи, при которых держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) обязан представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в сторону снижения.

Например, таки случаем является снижение цены в иностранной валюте на лекарственный препарат в стране производителя и (или) в странах, в которых лекарственный препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется производителем.

Порядок перерегистрации предельных отпускных цен на указанные лекарственные препараты будет утвержден Правительством Российской Федерации. Полномочия по проведению экономического анализа предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включённый в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при ее государственной регистрации или перерегистрации будет осуществлять Федеральная антимонопольная служба.

Зарегистрированные до дня вступления в силу настоящего Федерального закона предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.